我院成功举办药物/医疗器械临床试验动员大会

为更好地推动药物/医疗器械临床试验开展，2月24日下午，南京医科大学附属明基院在第二国际会议厅举办围绕“药物/医疗器械临床试验”为主题的动员大会。各临床科室主任和骨干积极参加此次会议。动员大会由机构副主任毕志刚院长主持。机构副主任毕志刚院长开场致辞，宣布大会内容，强调医院内部团结，齐心协力才能更好工作。于振坤院长提出：创新是医院发展第一步，药物临床试验是医院科研发展重要组成部分。倡导各科室发挥专业临床优势，积极参与临床试验。药物临床试验机构主任季大玺院长汇报临床试验项目开展情况，肾脏内科副主任余燕婷分享临床试验心得，机构办公室主任杜宏宇就研究者关注重点给予分析，副主任尚利娜汇报年度规划和药物/医疗器械临床试验经费分配方案。机构办公室主任杜宏宇的《研究者关注重点及现场答疑》非常精彩，现场互动时研究者们踊跃提问，获益良多。于振坤院长就本次会议做总结发言。本次动员大会圆满结束，为后续临床试验开展理清思路，为明基医院医疗、教学、科研一体化发展添砖加瓦。目前南京明基医院可以承接药物临床试验项目的专业科室有：小儿呼吸内科、康复医学科、皮肤科、神经内科、肾脏内科、肿瘤科、血液内科、泌尿外科、心血管内科、消化内科；可以承接医疗器械临床试验项目的专业科室：耳鼻喉头颈外科、肾脏内科、泌尿外科、皮肤科、心血管内科、麻醉科、呼吸内科、中医内科、医学影像科-磁共振成像诊断专业、医学影像科-X线诊断专业、医学影像科-CT诊断专业、康复医学科、医学检验科-临床遗传细胞分子遗传学专业、医学检验科-临床免疫/血清学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床体液/血液专业、医学美容科、神经内科、消化内科、内分泌科、小儿呼吸内科、普外科、重症医学科、妇科、产科、骨科、心胸外科、心脏大血管外科、眼科、血液内科、医学影像科-介入放射学科、肿瘤科、放射治疗科等全院34个专业（含子专业）均有医疗器械临床试验资质。

药物临床试验机构介绍

南京医科大学附属明基医院药物临床试验机构介绍一、医院简介南京明基医院创建于2008年，是台湾明基友达集团投资建设的集医疗、教学、科研为一体的外资三级综合性医院。医院位于南京市建邺区河西大街71号，占地600亩，一期投资16亿元，开放床位1050床。拥有38个临床科室、10个医技辅助科室、6个医学技术操作中心；2019年门急诊量100余万人次，住院人次超3.6万，病房使用率达到85%。各项指标均逐年提高。2008年开业以来已为800多万民众提供医疗服务。南京明基医院是南京医科大学附属医院，东南大学医学院教学医院，南京中医药大学教学医院，与内地、香港、台湾十几所医学院校建立了教学合作关系。2011年医院纳入南京医科大学第四临床医学院管理。医院现有享受国务院特殊津贴的专家、博导、硕导30多人，是国家住院医师规范化培训协同基地，江苏省血液净化技术培训基地，南京市全科医师康复医疗技能培训临床实践基地、南京市级专科护士培训基地（血液净化、麻醉护理）、江苏省优玛金陵伤口护理学校临床实践带教基地，美国心脏协会（AHA）认证的心血管急救培训中心，江苏省博士后创新实践基地。取得包含国家自然科学基金、江苏省自然科学基金在内的各类纵横向课题近两百项，发表SCI论文近百篇。医院目前已建成1个国家级临床重点专科（胸外科）、10个南京市医学重点专科（普外科、神经内科、皮肤科、麻醉科、放射科、泌尿外科、肾脏内科、骨科、心血管内科、康复科），影像医学与核医学，外科学（泌尿外科方向）先后入选南京医科大学重点学科。2017年胸痛中心于通过江苏省首批国家级胸痛中心认证。2018年神经内科取得综合卒中中心认证。2018年建立黎介寿院士工作站，2019年成立陆道培院士工作站，ENT可视化智慧医疗项目获钟南山院士授牌“国家呼吸系统疾病临床医学研究中心可视化智慧医疗示范基地”。医院获“中国非公立医疗机构协会行业评价AAA信用医院”、“中国非公立医疗机构协会医院五星级评价”荣誉认证。二、已经备案药物临床试验机构资格的各专业南京医科大学附属明基医院药物临床试验机构已经在国家药监局网站备案成功，备案号为：药临床备字2020000264。根据《药物临床试验机构管理规定》，江苏省药监局组织专家组于2020年05月19~20日来院进行了药物临床试验机构备案首次监督检查。在院领导的带领和相关部门的大力配合下，本次监督检查顺利结束。药物临床试验机构、伦理委员会和所申报的10个专业科室均合格通过。10个专业科室分别小儿呼吸内科、康复医学科、皮肤科、神经内科、肾脏内科、消化内科、心血管内科、血液内科、肿瘤科、泌尿外科。目前可接受II、III、IV期临床试验项目。三、组织架构南京医科大学附属明基医院药物临床试验组织架构如下图四、制度文件药物临床试验机构有各项管理制度、职责及完整的SOP，有急救预案及突发事件应急预案等齐全的管理规范文件五、联系人及联系电话工作时间：025-66867135   025-66867102非工作时间：杜宏宇：13057547445    尚利娜：13912990769    王 萍：15850581617邮箱地址：Linda.shang@BenQmedicalcenter.com    Apple.P.Wang@benqmedicalcenter.com六、运行流程图——临床试验开始前七、项目运行管理流程